以前很多人都會對於美國品牌的防曬標示提出質疑
像是為什麼上面沒有PA的標示
或者是為什麼產品裏本來就含有UVA的防曬成分
但包裝上並沒有UVA的防曬標示
首先因為PA標示是日本的標準美國並沒有規定採用
所以產品上沒有標示PA值是很正常的
至於第二點其實美國在先前對於UVA的防護標示
是有建議可以標示"Broad spectrum"(寬頻防護)
其詳細定義如下:
The UVR absorbance spectrum of the preparation was measured, and the critical wavelength was computed using the method of Diffey. According to Diffey, the critical wavelength is the wavelength below which 90% of the area under the absorbance curve resides, and a critical wavelength of 370 nm or greater defines a "broad spectrum" sunscreen.
(The critical wavelength standard is difficult to understand. The higher the the critical wavelength of a sunscreen, the better its UVA-performance in relation to its UVB-performance. The critical wavelength is given as the upper limit of the spectral range from 290 nm on, within which 90% of the area under the extinction curve of the whole UV-range between 290 nm and 400 nm is covered. The Critical Wavelength method requires mathematical integration of the in vitro product absorbance spectrum from 290 to 400 nm to determine the wavelength below which 90 percent of the cumulative area of the absorbance curve resides. )
簡單說也就是臨界波長於370nm以上才能稱為Broad spectrum
但這樣的定義對於消費者來說實在很難理解
計算上也不是相當容易
所以FDA一直想在UVA防曬標示這部分訂定新標準
1999年就開始計畫一直到了2007年才定稿
最後它沒有直接採用日本的PA值或歐系的PPD值
也放棄只有簡單標示Broad spectrum的做法
而採用"星號評比制"(共有1-4星的強度差異)
這樣的新規定可謂是近年來FDA對於防曬標示的重大突破
而以皮膚科醫師的觀點來看真的是樂觀其成
綜觀這樣的其主要意義有兩個
(1)FDA對於UVA的防護重視由此可見一斑
(2)FDA對於UVA的防護測試同時考量了體外及體內測試
(PA值及PPD值是體內測試;Critical wavelength是體外測試)
至於台灣以後會不會採用這樣的UVA防曬標示法
可能就要看衛生署的態度及做法了
美政府建議防曬品加強標示效果供消費者參考
【大紀元8月24日報導】（中央社華盛頓二十三日法新電）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天建議針對防曬品全面清楚標示，讓消費者了解自己所擦面霜、乳液對抗有害太陽光的效果。
FDA建議所有在市面上出售的防曬產品都要有清楚的配方、測試標準，並清楚標示是有否具有抗紫外線Ａ波（UVA）和B波（UVB）的效果。
這項建議包括把防曬品的抗UVA效果分成一到四級，以星星數表示，分別代表低、中、高和最高四種保護。
假如有一種防曬品無法提供至少一顆星的保護，FDA建議就直接在標示防曬係數（SPF）處打上「無UVA防護作用」。
太陽光包含可以看得到的光和看不到的紫外線光。，紫外線光通常又可分成兩種型式：UVA容易讓皮膚曬黑、UVB容易造成皮膚曬傷。兩種都會造成傷害並提高罹患皮膚癌的機率。
FDA委員艾斯成巴赫表示：「在過去三十多年來，消費者在使用的防曬產品中，只能知道它所含UVB和SPF的係數，及對防止皮膚曬傷的保護功能。」
SPF代表所擦防曬品對皮膚扺抗紫外線曬傷保護的差別。例如SPF15代表皮膚在開始被太陽曬紅以前，可以承受十五倍的紫外線光照射。
艾斯成巴赫指出，在新規定下，消費者可以同樣知道所使用的防曬品在UVA方面的保護功能，可以使他們自己和孩子都免於受到陽光傷害。
FDA同時建議重新修正現有的SPF(UVB)測試程序，可以添加有效的添加物，同時評估添加奈米的效用。
另外也要求在所有的防曬品製造商必須要在警告欄上增加醫學注意事項。這項警語內容：「過度曝曬在太陽光的紫外線下會增加罹患皮膚癌機率，加速皮膚老化和造成其他的皮膚傷害。最重要是減少在太陽下曝曬的時間，穿上防護衣物並使用防曬品。」
FDA表示，這項警語只是提醒大家防曬品只是一種保護方式。歐洲聯盟早在上個月也頒發相同的防曬品標示規定。
8/24/2007 4:27:20 PM
http://news.epochtimes.com/b5/7/8/24/n1812341.htm
美國2007 FDA提出防曬產品的新規範，重點包括新的紫外線分級系統(UVA rating system)及太陽警示訊息(sun warning information)。該新規範對於有防長波長紫外線(UVA)與中波長紫外線(UVB)之防曬成藥(OTC)產品的配方標準、測試與標示都有新的標準規定。FDA官員Dr. A.C. von Eschenbach說：「過去30年消費者都是用SPF值或防曬傷因素來辨識產品防UVB的水準，而新的規範可以讓消費者了解防曬產品防UVA的水準，消費者更能在有效的資訊下決定如何保護自己及其小孩防止太陽的傷害。」陽光中的UVA會讓皮膚曬黑，而UVB則會曬傷皮膚，兩者都會對皮膚造成傷害，也都會增加皮膚癌的風險。而新規範提出一個對消費者友善的UVA產品分級系統，可幫助消費者辨識所謂防UVA產品的水準，此分級系統分為1顆到4顆星，1顆星為低防UVA程度、2顆星為中等等級、3顆星代表高防UVA程度、4顆星則代表在防曬OTC產品中最高等級，若是一個防曬產品完全沒有防UVA的水準，依照新規範，FDA將要求在標示上接近SPF值的地方標示”無UVA防護”。
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分級將根據FDA提出的兩項測試來評估防曬產品防護UVA的效果，第一種測試測量一個產品被UVA穿透時能降低UVA輻射量的能力；第二種測試則是測量一個產品防止曬傷(tanning)的能力，此測試與用來測量防護UVB效果的SPF測試非常類似。
此外，所有防曬產品的製造商也被要求在藥品標示(Drug Facts)中放入[警告]陳述(Warnings Statement)，其警語為[UV exposure from the sun increases the risk of skin cancer, premature skin aging, and other skin damage. It is important to decrease UV exposure by limiting time in the sun., wearing protective clothing, and using a sunscreen.]，此警語是希望增加消費者了解防曬產品只是防護措施中的一部分。
FDA藥物評估研究中心的副主任D. Throckmorton醫師強調”許多消費者不正確地相信要防護太陽陽光傷害的唯一之道是使用防曬產品，此次被提出的標示新要求就是要教育消費者了解防護措施中減少陽光曝曬時間與穿戴防護衣物的重要性”。此已定案之新規範將修正1999年提出的現存防曬成藥(OTC)規範中關於UVB防曬產品標示的SPF指標，FDA也修正其現存1999年規範之SPF規範從SPF30+增加至SPF50+，過去FDA認為SPF值最高到30+，目前提出的修正案，SPF值範圍從SPF2到SPF50+，SPF50比低的SPF值者有較高的UVB防護力，再者，修正案還包括：1.修正現存SPF測試程序2.允許新的活性成分組合3.要求奈米分子議題的意見陳述。
FDA開放90天(至2007年11月26日)讓各界提供意見，意見陳述需以電子檔或書面格式提出並標示Docket No.1978N-0038字眼，電子提案可在下列網站提出： Federal eRulemaking Portal : www.regulatoins.gov 或 FDA web site : www.fda.gov/dockets/ecomments ，書面格式則可以傳真至 Fax : 301-827-6870或郵寄至Division of Dockets ManagementFood and Drug Administration5630 Fishers Lane, Room 1061Rockville, MD 20852
http://blog.biopharm.org.tw/sinew/index.php?op=ViewArticle&articleId=26&blogId=1
星號評比標示其實在先前英國的Boots Star Rating System就有使用
共分成1-5顆星(FDA只有1-4顆星)
| UVA/UVB |
0 to 0.2 |
0.21 to 0.4 |
0.41 to 0.6 |
0.61 to 0.8 |
0.81 to 0.9 |
>0.91 |
| Boots Stars |
none |
* |
** |
*** |
**** |
***** |
| Category |
none |
Minimum |
Moderate |
Good |
Superior |
Ultra |
FDA的星號定義跟英國的Boots Star Rating System完全不同
所以兩種星星看起來相似但意義是不同的彼此也無法換算
目前全世界對於UVB的防曬標示"SPF"大致上已有一統的共識
但對於UVA的標示還是有點混亂仍有待相關單位以後繼續努力
至於UVB的部份改變並沒有這麼大
相關改變如下
(1)UVB (Sun Protection Factor [SPF]) Labeling: Specific labeled SPF values would be permitted up to, but not exceeding, an SPF of 50. OTC sunscreen drug products with SPF values greater than 50 would be labeled with the collective term "50+."
(2) The phrase "sun protection" would be changed to "sunburn protection."
(3)The term "UVB" would be included before the term "SPF" on the principal display panel (PDP), along with the product category designation (PCD). The PCD SPF ranges would reflect the current standard public health message concerning use of sunscreens. The current category descriptors of "minimal" and "moderate" would be replaced with the terms "low" and "medium," respectively.
(4)The current categories include “Low UVB sunburn protection,” “Medium UVB sunburn protection, “High UVB sunburn protection,” and “Highest UVB sunburn protection”. The relative level of sunburn protection will be determined from the SPF value in accordance with the following:
Low = SPF 2 to under 15
Medium = SPF 15 to under 30
High = SPF 30 to 50
Highest – SPF over 50
http://www.arentfox.com/publications/index.cfm?fa=legalUpdateDisp&content_id=1239
參考範例:
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm049091.htm
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