紫藤的世界

4.品質管理系統
4.1一般要求
組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一品質管理系統，及持續改進其有效性
組織應：
a) 鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程(參照第1.2節)，
b) 決定此等過程之順序與交互作用，
c) 決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效，
d) 確保必要資源與資訊之可取用性，以支援過程的運作與監督，
e) 監督、量測與分析此等過程，及
f) 實施必要措施，以達成此等過程所規劃的結果與持續改進。
此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理。
當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程的管制。此等來自外部過程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別。
備註：品質管理系統所需之過程參考上述，應包括管理階層活動、資源之提供、產品實現及量測之過程。
備註：當組織採取外包時，不可免除其技術責任。
4.2 文件化要求
4.2.l 概述
品質管理系統文件應包括
a) 品質政策與品質目標之書面敘述，
b) 品質手冊，
c) 本國際標準要求之書面程序，
d) 組織為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需的文件，及
e) 本國際標準要求之紀錄(參照第4.2.4節)。
備註1： 本國際標準內所出現之名詞“書面程序”，係指此程序被建立、文件化、實施及維持。
備註2： 品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不同
a) 組織之規模大小與活動之型態，
b) 過程與其交互作用之複雜性，及
c) 人員之能力。
備註3： 文件可以為任何形式或型態之媒體。
4.2.2品質手冊
組織應建立及維持一品質手冊，並包括下述
a) 品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(參照第1.2節)，
b) 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及
c) 品質管理系統各項過程間交互作用的描述。
備註：上述要求適用於本技術規範之所有要求。
4.2.3文件管制
品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。
書面程序應建立，以界定所需之管制
a) 在文件發行前批准其適切性，
b) 在必要時，審查與更新以及重新批准文件，
c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，
d) 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件，
e) 確保文件易於閱讀與容易識別，
f) 確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及
g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。
4.2.3.1 工程規格
組織應有一套流程以確保對所有顧客的工程標準／規格，及其變更，得以根據顧客要求的時程，適時的審查、分發及執行。組織應保存一份記載每項生產變更生效日期的記錄。所謂「執行」，應包括更新所有文件。
備註 1適時的審查須儘快執行，且勿超過二個工作週。
備註 2當這些規格是被設計資料所參考或當其會影響生產性零件核准程序的文件（例如管制計畫，FMEA等）時，這些標準/規格的變更，需要同時更新顧客生產性零件核准的紀錄。
4.2.4記錄管制
紀錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。
備註 1 上述之「處理」包括廢棄。
備註 2 「品質紀錄」亦包括顧客指定之紀錄。
4.2.4.1紀錄保存期限
在滿足法令和顧客要求之最低保存期限前提下，組織應界定品質管理系統相關之文件和紀錄的保存期限。

5.管理責任
5.1管理承諾
高階管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改進承諾的證據
a) 在組織內傳達符合顧客，以及法令與法規要求之重要性，
b) 建立品質政策，
c) 確保品質目標已加以建立，
d) 執行管理階層審查，及
e) 確保資源之可取用性。
5.1.1 流程效率
高階管理階層應監督產品實現流程和支援流程，以確保其有效性和效率。
5.2顧客導向
高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高顧客滿意的目標(參照第7.2.1及8.2.1節)。
5.3品質政策
高階管理階層應確保品質政策
a) 對組織之目的是適切的，
b) 包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾，
c) 提供一個建立與審查品質目標之架構，
d) 在組織內已被溝通與瞭解，及
e) 審查其持續的適用性。
5.4規劃
5.4.1品質目標
高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求[參照第7.1 a]節]，已在組織內相關部門及階層加以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。
5.4.1.1品質目標—補述
高階管理階層應定義品質目標和量度指標，且應將其納入經營計畫，並運用該目標和指標來展開品質政策。
備註 品質目標需強調顧客的期望，且須是在預定期間內可以達成的。
5.4.2品質管理系統規劃
高階管理階層應確保
a) 品質管理系統規劃已加以完成，以符合第4.1節所定要求與品質目標，及
b) 當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責與權限
高階管理階層應確保職責及權限，已在組織內加以界定及溝通。
5.5.1.1品質責任
負有權責執行矯正措施的管理階層，應被立即告知不符合規定的產品或製程。
品質負責人員應被授權停止生產以矯正品質問題。
跨越所有班次之生產作業應安排專責人員管理，或授權予專責人員，以確保產品品質。
5.5.2管理代表
高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括
a) 確保品質管理系統所需之過程，已加以建立、實施及維持，
b) 向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求，及
c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求。
備註：管理代表之職責，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。
5.5.2.1顧客代表
高階管理階層應指定代表顧客之需求之人員以強調品質的要求，例如管制特性的選擇，設定品質目標及相關訓練，矯正及預防措施，產品的設計及開發。
5.5.3內部溝通
高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程，以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通。
5.6管理審查
5.6.1概述
高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系統，以確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改進時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。
管理階層審查紀錄應加以維持(參照第4.2.4節)
5.6.1.1 品質管理系統績效
此等審查應包括品質管理系統的所有要項及其績效趨勢，因此等趨勢為持續改善過程的重要部分。
管理審查的部分內容應為品質目標的監督，以及不良品質成本的定期報告和評估（參考8.4.1及8.5.1）。
此等結果（至少）應加以紀錄，以提供作為下述成果的佐證：
--品質政策規定的目標，
--經營計畫規定的目標，以及
--供應產品之顧客滿意度。
5.6.2審查輸入
管理階層審查輸入應包括下列資訊
a) 稽核之結果，
b) 顧客之回饋，
c) 過程績效與產品符合性，
d) 預防及矯正措施之狀況，
e) 先前管理階層審查之跟催措施，
f) 可能影響品質管理系統之變更，及
g) 改進之建議。
5.6.2.1審查輸入—補述
管理審查輸入應包含實際的與潛在的現場不良以及其對品質、安全或環境的衝擊分析。
5.6.3審查輸出
管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施
a) 品質管理系統與其過程有效性之改進，
b) 顧客要求有關產品之改進，及
c) 資源之需求。

6. 資源管理
6.1資源提供
組織應決定及提供所需之資源，
a) 以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性，及
b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。
6.2 人力資源
6.2.1概述
執行會影響產品品質工作的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝任其工作。
6.2.2能力、認知與訓練
組織應
a) 決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力，
b) 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求，
c) 評估所採行措施之有效性，
d) 確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，及
e) 維持適當之教育、訓練、技術及經驗的紀錄(參照第4.2.4節)。
6.2.2.1產品設計技術
組織應確保負產品設計責任之人員有資格達到設計要求且對應用的工具和技術嫻熟。
組織應界定需要的應用工具和技術
6.2.2.2 訓練
組織應制定並維持一套用於鑑定訓練需求以及使影響產品品質之所有人員可以勝任其工作之書面程序。對執行特定工作之人員應依需求，以適當的教育程度、訓練及（或）經驗為基礎，審定其資格。應特別注意滿足顧客的特定要求。
備註 1 上述要求適用於組織內各階層所有會影響品質的員工。
備註 2 顧客特定要求的例子比如數位化數學資料的應用。
6.2.2.3 職前（在職）訓練
組織應提供會影響產品品質的人員，包括約聘人員或代理人員，任何新作業或變更的作業的職前（在職）訓練。擔任會影響品質工作的人員應被告知當不合格發生時對顧客造成的影響。
6.2.2.4 員工激勵和授權
組織應具備一個激勵員工達成品質目標、持續改善以及塑造創新環境的流程。此流程應包含整個組織的品質與科技意識的宣導。
組織應具備流程以衡量其人員對所擔任業務的相關性與重要性的認知程度，以及其對達成品質目標的貢獻度（參考6.2.2.d）。
6.3基礎架構
織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合產品要求。適用時，基礎架構包括
a) 建築物、工作空間與相關之公共設施，
b) 過程設備（硬體與軟體兩者），及
c) 支援服務（諸如輸送或通訊）。
6.3.1 工廠、設施及設備規劃
組織應採用跨功能小組的做法，以制定設施、製程及設備計畫，並與先期品質規劃程序相接合。工廠的配置應使物料流動、搬運和現場空間使用附加價值達到最佳，且應促進同步物流。應制定及實施一套方法以評估及監督現行作業的有效性。
備註 此等要求需強調精簡生產原則以及與品質管理系統有效性之連結。
6.3.2應變計畫
組織應準備應變計畫以便在緊急事件中（例如設施中斷、勞工短缺、主要設備故障和現場返修）能滿足顧客要求。
6.4工作環境
組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求。
6.4.1人員安全
產品安全和減少員工潛在危機的方式應在組織的品質政策與實務中被強調，特別在設計與開發過程以及製造過程活動。
6.4.2工作環境之整潔
組織應保持其工作環境處於一種與其產品相稱的、井然有序、乾淨且維修良好的狀態。

7. 產品實現
7.1產品實現之規劃
組織應規劃及開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統其他過程的要求一致（參照第4.1節）。
在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列：
a) 產品之品質目標及要求；
b) 建立過程、文件之需求及提供產品特定之資源；
c) 產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗與測試活動，以及產品允收標準；
d) 所需之紀錄，以提供證明實現過程及最終產品達成要求（參照第4.2.4節）。
規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。
備註1： 一份規定品質管理系統過程（包括產品實現過程）及資源，應用於某一特定產品、專案或合約的文件，可視為一份品質計畫。
備註2： 對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第7.3節所定之要求。
備註 某些顧客採用專案管理或先期產品品質規劃作為達成產品實現的方式。相對於偵測錯誤，先期產品品質規劃體現了預防錯誤與持續改善的觀念，並且是以跨功能小組方法為基礎。
7.1.1產品實現之規劃—補述
顧客要求以及其技術規範的參考文件，於產品實現規劃中，應被納入作為品質計畫的一個項目。
7.1.2允收標準
組織應界定允收標準，且應得到顧客的核准（當被要求時）。計數值資料的抽樣，其允收標準應為零缺點。
7.1.3 機密性
組織對於已與顧客簽約之開發中的產品和專案，以及與產品相關的資訊，應確保其機密性。
7.1.4變更管理
組織應有一套流程以控制及反應會影響產品實現的變更，包括那些外包商所提出的建議。任何變更所造成的影響都應加以評估，且應界定驗證與驗收的作業，以確保符合顧客的要求。變更在實施之前應加以驗收完成。
關於專屬的設計，舉凡形狀、安裝、功能（包括性能及／或耐久性的）的影響，都應跟顧客一起商議，以便能進行正確的評估。
當顧客提出要求時，應符合所增加的查證／識別要求，譬如：新產品引進之要求。
備註1 任何會影響顧客要求的產品實現變更都需要通知顧客，並取得顧客同意
備註 2 上述要求適用於產品變更與製程變更。
7.2顧客相關作業流程
7.2.1產品有關要求的決定
組織應決定
a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求，
b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期用途所必須者，
c) 與產品有關之法令與法規要求，及
d) 組織所決定之任何附加的要求。
備註 1 交貨後活動包括屬於與客戶的合約或購買訂單一部份的任何產品售後服務活動。
備註 2 上述要求包括回收、環境衝擊以及根據組織對產品與製程的瞭解所鑑別出之特性。（參照第7.3.2.3節）。
備註 3 c)項需符合的包括適用的政府法令、安全與環保法規，也適用於材料的取得、儲存、搬運、回收、廢棄或處理。
7.2.1.1 顧客指定的管制特性
組織應展現符合顧客所有在管制特性方面的要求，包括指定、文件化及管制。
7.2.2產品要求審查
組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執行（例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應確保
a) 產品要求已加以界定，
b) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及
c) 組織有能力符合所界定之要求。
審查結果及審查產生措施之紀錄，均應予以維持（參照第4.2.4節）。
當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應加以確認。
當產品要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂，以及將變更之要求知會相關人員。
備註： 在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一訂單言，可能並不實際。替代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄、廣告資料等。
備註 上述備註中正式審查的免除，需要有顧客的授權。
7.2.2.1 組織的製造可行性
組織在合約審查過程中應針對提議之產品調查與確認其製造可行性，包括風險分析，並加以文件化。
7.2.3顧客溝通
組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通
a) 產品資訊，
b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，及
c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。
7.2.3.1顧客溝通—補述
組織應具備以顧客規定的語言與格式溝通必要資訊的能力（例如電腦輔助設計資料、電子資料交換）。
7.3設計和開發
備註 要項7.3的要求包括產品與製程的設計與開發，並應將焦點放在預防錯誤而非偵測錯誤。
7.3.1設計和開發規劃
組織應規劃與及管制產品之設計及開發。
當設計及開發規劃時，組織應決定
a) 設計及開發階段，
b) 審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發階段是適切的，以及
c) 設計及開發之職責與權限。
組織應管理參與設計及開發之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。
適當時，在設計及開發過程中，規劃輸出應加以更新。
7.3.1.1 跨功能小組的方式
組織應以跨功能小組的方式籌備產品實現，包括：
 各項管制特性的開發／定案和監督，
 各項失效模式與效應分析的開發和審查包含降低潛在風險之各種行動方案，以及
 各項管制計畫的開發和審查。
備註 典型的跨功能小組成員包括組織內的設計、製造、工程、品質、生管和其他適當人員。
7.3.2設計和開發輸入
與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持（參照第4.2.4節）。此等輸入應包括
a) 功能與績效之要求，
b) 適用的法令與法規之要求，
c) 當適用時，源自以往類似設計之資訊，及
d) 其他設計及開發所不可或缺之要求。
此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾。
備註 管制特性（參照第7.2.1.1節）亦包含於上述要求。
7.3.2.1產品設計輸入
組織應對產品設計輸入的要求加以鑑別、文件化和審查，包括
 顧客要求（合約審查）：例如管制特性（參照第7.3.2.3節）、識別、追溯性和包裝；
 資訊的使用：供應商應備有某一過程以便將得自先前設計專案、競爭者分析、供應商回饋、內部輸入、現場資料和其他相關來源的資訊，應用到具類似性質的現有及未來專案之中。
 產品品質、壽命、可靠度、耐久性、可維護性、時效性和成本的目標。
7.3.2.2製程設計輸入
組織應對製程設計輸入的要求加以鑑別、文件化和審查，包括
 產品設計輸出資料，
 生產力、製程能力和成本的目標，
 顧客的要求（若有的話），和
 先前開發案的經驗。
備註 製程設計包括視問題的大小程度及所面對風險的相當性採用適切的防錯法。
7.3.2.3 管制特性
組織應鑑別出管制特性（參照第7.3.3 d節），並且
 將所有管制特性納入管制計劃中
 遵照顧客規定的定義和標誌
 在製程管制文件上 (包括圖面、FMEA's，管制計畫，作業指導書)標記顧客的管制特性符號或組織的相對等符號或註記，用以清楚指出那些會影響管制特性的製程步驟。
備註 管制特性可能包括產品特性和製程參數。
7.3.3設計和開發輸出
設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之形式加以提供，以及在發行前應加以核准。
設計及開發輸出應
a) 符合設計及開發輸入之要求，
b) 提供採購、生產及服務提供之適當資訊，
c) 包含或引用產品之允收標準，及
d) 規定產品之安全及適合使用的必要特性。
7.3.3.1 產品設計輸出—補述
產品設計輸出應以一種能夠查驗或驗收產品設計輸入要求的語句加以表達。產品設計輸出應包括
 設計FMEA、可靠度結果；
 產品的管制特性和規格；
 適當時，產品的防錯法；
 產品的界定，包括圖面或數學資料；
 產品的設計審查結果；以及
 適用時，診斷指導綱要。
7.3.3.2 製程設計輸出
製程設計輸出應以一種能夠查驗製品設計輸入要求和驗收的語句加以表達。製程設計輸出應包括
 規格和圖面；
 製造流程圖/平面佈置圖；
 製程FMEA；
 管制計畫（參照第7.5.1.2節）；
 作業指導書；
 產品認可的允收標準；
 品質、可靠度、可維護性和可量測性的資料；
 適當時，防錯法活動的結果；以及
 快速偵測與回饋產品/製程不良的方法。
7.3.4設計和開發審查
在適當階段，應依照所規劃之安排（參照第7.3.1節）執行設計及開發之系統性審查，
a) 以評估設計及開發結果符合要求之能力，及
b) 以鑑別任何問題及提出必要之措施。
參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
備註 此等審查通常需要配合設計階段且須包含製程設計與開發。
7.3.4.1 監測
於特定的設計與開發階段必須執行的衡量應加以界定、分析，並報告總結結果，總結結果並應作為管理審查的輸入
備註 此等衡量包含品質風險、成本、前置時間、要徑和其他適切項目。
7.3.5設計及開發查證
查證應依照所規劃之安排（參照第7.3.1節）執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
7.3.6設計和開發驗收
設計及開發驗收應依照所規劃的安排（參照第7.3.1節）執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
備註 1 驗收過程須包含實車報告的分析。
備註 2 上述第7.3.5節和第7.3.6節的要求同時適用於產品與製程。
7.3.6.1設計和開發驗收—補述
設計和開發驗收的執行應根據顧客要求（包含顧客的方案中對時間的要求）。
7.3.6.2 原型樣品方案
顧客要求時，組織應有一份原型樣品方案與管制計畫。可能時，組織應使用與正式生產時相同的供應商，工模具和製程。
所有的性能測試活動應監測是否及時的完成和符合要求。
當上述服務可能外包時，組織應對外包的服務負責，包括提供技術指導。
7.3.6.3 產品核准程序
組織應符合顧客認可的產品和製程核准程序。
備註 產品核准須在製程查證之後。
此種產品和製程核准程序應也適用於供應商。
7.3.7設計和開發變更管制
設計及開發變更應加以鑑別與紀錄應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估。
變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
備註 1 設計和開發變更包含規劃的產品壽命期間所有的變更（參照第7.1.4節）。
7.4採購
7.4.1採購流程
組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。
組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
備註 1 上述要求提及的採購之產品包含所有會影響顧客要求之產品與服務，例如小組裝、配送、篩選、重工及校正服務。
備註 2 當供應商有合併、購併或分割的情形時，組織須確認供應商的品質系統及其有效性能夠延續。
7.4.1.1 法規的符合性
所有採購之產品或用於產品的材料應符合適用的法規要求。
7.4.1.2 供應商品質系統的開發
首先，組織的供應商應取得合格的第三者認證委員會認可的第三者機構的ISO 9001:2000認證。
組織應以供應商符合本技術規範為目標來執行供應商品質系統的開發。
備註 1 供應商應在2003年12月15日以前取得ISO 9001:2000的認證。
備註 2 顧客可能會有其他強制要求。
備註 3舉例而言，供應商開發的優先順序視其品質表現和所提供的產品、材料或服務的重要性而定。
7.4.1.3 顧客核准的來源
當合約中（例如顧客的工程圖面、規範）要求時，組織應自核准的來源採購所需的產品、材料或服務。
採用顧客指定來源，包括工具/檢具供應商，並不能免除組織確保採購產品的品質的責任。
7.4.2採購資訊
採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括
a) 產品、程序、過程及設備要求之核准，
b) 人員資格之要求，及
c) 品質管理系統之要求。
採購規定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性。
7.4.3採購產品的驗證
組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。
當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。
7.4.3.1 進廠產品的品質
組織應備有一套流程以確保採購產品之品質（參照第7.4.3節），並應採用下列的一項或多項方法：
 由供應商接收並評估外包商(subcontractors)所提供的統計數據；
 接收檢驗與／或測試（譬如：依據進料品質表現之優劣來決定抽樣鬆緊）；
 在供應商處執行第二者或第三者的評鑑或稽核，且有可接受的品質績效紀錄；
 委由指定的實驗室所實施的零組件評估；
 其他經顧客同意的方法。
7.4.3.2 供應商監測
供應商的表現應透過下列指標加以監測：
 已出貨產品的品質表現
 顧客不滿次數，包含返回次數
 交貨準時性的表現（包含額外運費）；
 顧客通知與品質或交貨相關的特殊狀況的次數
組織應鼓勵供應商監測其製程的表現。
7.5生產與服務提供
7.5.1生產及服務提供之管制
組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時，管制情況應包括
a) 描述產品特性之資訊的可取用性，
b) 工作說明書之可取用性，當必要時，
c) 適當設備的使用，
d) 監督及量測裝置之可取用性及使用，
e) 監督及量測之實施，及
f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。
7.5.1.1 管制計畫
組織應
 對所供應的產品按照系統、子系統、組件及（或）物料的級別研擬適當的管制計畫，包含生產散裝物質的製程以及生產零組件的製程；以及
 備有量產前與量產階段的管制計畫，此管制計畫需將設計FMEA與製程FMEA的輸出納入考慮。
管制計畫應
 列出製程管制中所使用的管制方法；
 包含監測顧客與組織自行界定的管制特性（參照第7.3.2.3節）之控制方法；
 包含顧客的要求（若有的話）；以及
 規定當製程變得不穩定或能力不足時應採的反應計畫（參照第8.2.3.1節）。
當任何會影響產品、製程、測量、物流、供應來源或FMEA的變更發生時，管制計畫應予以檢討及更新（參照第7.1.4節）。
備註 管制計畫檢討及更新後，可能需要經過顧客的核准。
7.5.1.2 作業指導書
組織應為所有負責製程作業的員工，準備書面的作業指導書。這些指導書在工作場所應該很容易被取得及使用。
這些指導書應取材自比如品質計畫、管制計畫和產品實現流程等來源。
7.5.1.3 作業條件設定的驗證
只要是執行作業條件的設定（例如每一工作起始時，原料轉換，工作變更）就應驗證作業條件的設定。
有關的指導書應提供給執行設定之人員。凡適用時，組織應進行統計方法的驗證。
備註 建議採用〝末件零組件的比較〞。
7.5.1.4 預防及預測保養
組織應鑑定那些是主要的製程設備，並且提供資源，以維護這些機器／設備，同時制定一套有效規劃的全面預防保養制度。該項制度至少應包括：
－ 計劃排定的保養活動；
－ 設備、工模具及量具之包裝及保存；
－ 主要製造設備的替換零件的可獲得性；
－ 保養目標的文件化，評估及改善。
組織應運用預測保養的方法以持續改善生產設備的有效性和效率。
7.5.1.5 生產用工模具之管理
組織應提供資源，以從事工模具和量具之設計、製造和驗證活動。
組織應制定和執行一套生產用工模具的管理制度，內容包括：
 保養和修理的設施和人員；
 儲存和修復；
 設定（調定）條件；
 損耗性工模具的汰換計劃；
 工模具設計文件的修改，包含工程變更階段；
 工模具修改及文件的更新；
 工模具標示以鑑別其狀態，例如可用、待修或報廢。
如果任何這方面之作業係屬外包性質者，組織應有一套監測的系統。
備註 上述要求亦適用服務性零件的工模具之取得。
7.5.1.6 生產排程
生產進度應妥善安排以符合顧客的要求，例如資訊系統支援下的及時性生產，該系統允許在製程的重要階段取得生產資訊，生產排程應是訂單導向。
7.5.1.7 服務資訊的回饋
應制定並維持一套溝通流程將有關售後服務關切事項的資訊，通報給製造、工程及設計單位。
備註 於此要項中增加〝售後服務關切事項〞的目的是為確保組織知道發生在自己組織外部的不符合事項。
7.5.1.8 與顧客之服務協議
當與顧客有服務協議時，組織應確認下列項目的有效性：
 組織的服務中心；
 特殊用途的工模具或量測設備；以及
 服務人員的訓練。
7.5.2生產及服務提供過程之確認
組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的過程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程。
確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。
組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括
a) 界定過程審查及核准之標準，
b) 設備之核准及人員之資格，
c) 特定方法及程序之使用，
d) 要求之紀錄（參照第4.2.4節），及
e) 再確認。
7.5.2.1生產及服務提供過程之確認—補述
第7.5.2節的要求應適用於所有的生產及服務提供過程。
7.5.3鑑別和追溯性
適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以鑑別。
組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以鑑別。
當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別（參照第4.2.4節）。
備註： 在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法。
備註 產品在正常生產流中的位置，並不能作為檢驗與測試狀況的適當指標，除非為先天明顯者易見（例如：在自動生產的轉換過程中的物料）。除了自動生產的轉換過程之外，若測試狀況可清楚地識別、文書化並能達到指定的目的，則其他替代方式是被允許的。
7.5.3.1鑑別和追溯性—補述
上述第7.5.3節中的〝適當時〞應不適用本規範。
7.5.4顧客財產
當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄應加以維持（參照第4.2.4節）。
備註：顧客財產可包括智慧財產。
備註 本要項包括哪些屬於顧客之可回收的包裝材料。
7.5.4.1顧客擁有的生產用工模具
屬於顧客的工具、製造用工模具、測試、檢驗量具和設備應予以永久標記，使每一物件的所有權，能夠一目了然且能夠確定。
7.5.5產品防護
組織應在內部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。
7.5.5.1 儲存和存貨
為測知庫存品之變質狀況，庫存品應適時作定期評鑑。
組織應使用一套存貨管理系統，以使存貨週轉時間達到最佳化，同時確保存貨的週轉，例如”先進先出”。過期之產品應比照不良品的方式管制。
7.6監督和量測儀器之管制
組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據（參照第7.2.1節）。
組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。
當為確保有效結果所必須，量測設備應
a) 在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證；若無此等標準存在，亦應將所使用之校正或查證基準加以記錄；
b) 當必要時加以調整或重調整；
c) 加以識別，使校正狀況可以判定；
d) 加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效；
e) 加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。
除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果之有效性。組織應對此設備及任何被影響之產品，採行適當之措施。校正及查證結果之紀錄應加以維持（參照第4.2.4節）。
當使用於規定要求之監督及量測時，電腦軟體滿足預期用途之能力，應加以確認。此應在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。
備註：參照ISO 10012-1及ISO 10012-2作為指引。
備註 使用可追溯至該儀器校正記錄的序號的作法，符合上述 c) 項規定的精神。
7.6.1 量測系統分析
應實施適當的統計研究，以分析每一種形式的量測及試驗設備系統的結果中所呈現的變異。這項要求應適用於管制計畫裡所列的量測系統。所採用的分析方法和允收規範，應符合顧客有關量測系統分析參考手冊中的規定
備註 當顧客沒有要求時，參照ISO 10012-1和ISO 10012-2。
7.6.2 校正記錄
對所有量具、量測及試驗設備，包括員工自己的量具和屬於顧客的量具在內，其校正活動的記錄應包括下列各項：
 設備的識別，包含該設備校正所依據的量測標準；
 根據各工程變更所作之修正；
 校正/確認接收當時（亦即調整前）任何超出允收標準的讀值；
 超出允收標準狀況的影響評估；
 校正/確認後，符合允收標準的說明；
 可疑的物料或產品，可能已經出貨時，通知顧客的記錄。
7.6.3 實驗室的要求
7.6.3.1 內部實驗室
組織的內部實驗室設施應界定其執行被要求的檢驗、測試或校正服務的能力範圍。實驗室範圍應納入品質管理系統的文件中。實驗室應符合下述技術要求：
 實驗室程序的適切性；
 實驗室內執行測試人員的資格；
 一項或多項產品的測試；
 正確執行此等測試的能力、相關過程標準（例如ASTM）的追溯能力；以及
 相關品質記錄的審查。
備註 供應商的室內實驗室取得ISO/IEC 17025的認證符合上述要求，但取得認證並非必要。
7.6.3.2 外部實驗室
組織所使用的外部的/營業的/獨立的實驗室設施應界定其執行被要求的檢驗、測試或校正服務的能力範圍，並符合下述要求：
 實驗室應取得ISO/IEC 17025或相對等的國家標準的認證，或
 應有證據顯示顧客接受外部實驗室。
備註1 舉例而言，證據可以是顧客的審查記錄或是顧客認可的第二者的審查記錄，以證明該實驗室符合ISO/IEC 17025或相對等的國家標準的精神。
備註 2當某一設備，並無合格的實驗室可提供校正服務時，可由原設備製造商執行。在此情形下，組織須確保符合第7.6.3.1節的要求。

8. 量測、分析和改善
8.1概述
組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改善過程
a) 以展示產品的符合性，
b) 以確保品質管理系統之符合性，及
c) 以持續改善品質管理系統之有效性。
此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定。
8.1.1 統計工具的鑑別
在先期品質規劃階段期間，應先針對每項製程，決定適當的統計工具，並應納入管制計畫內。
8.1.2基本統計概念的知識
基本統計概念，譬如變異、管制狀態（穩定性）、製程能力及過度調整，應為組織內的全體人員週知。
8.2監督和量測
8.2.1顧客滿意度
不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。
備註 須同時顧及內部和外部顧客。
8.2.1.1 顧客滿意度—補述
顧客對組織的滿意度應透過實現過程績效的持續評估加以監測。績效的指標應根據客觀資料且包括，但不限於，下述資料：
 已出貨產品的品質表現；
 顧客不滿次數，包含返回次數；
 交貨準時性的表現（包含額外運費）；
 顧客通知與品質或交貨相關議題的次數。
組織應監測製程的表現以展現符合顧客對產品品質與製程效率的要求。
8.2.2內部稽核
組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管理系統是否
a) 符合所規劃之安排（參照第7.1節）、本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，以及
b) 有效地實施及維持。
稽核計畫應加以規劃，並考慮被稽核之過程與區域的狀況與重要性，以及先前稽核結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應加以界定。稽核員之遴選及稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核員不得稽核其本身之工作。
規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄（參照第4.2.4節）之職責與要求，應以書面程序加以界定。
被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後續跟催活動應包括所採行措施之查證，及查證結果之報告（參照第8.5.2節）。
備註：參照ISO 10011-1、ISO 10011-2及ISO 10011-3作為指引。
8.2.2.1 品質管理系統的稽核
組織應稽核其品質管理系統以確認符合本技術規範以及任何額外的品質管理系統的要求。
8.2.2.2 製程的稽核
組織應稽核每一個製造流程以確定其有效性。
8.2.2.3 產品的稽核
組織應在生產與交貨的適當階段，按照界定的頻率稽核產品，以確認符合所有規定的要求，例如產品尺寸、功能、包裝、標籤。
8.2.2.4 內部稽核計畫
內部稽核應涵蓋所有品質管理相關的流程、活動和班次，並且應該按照年度計畫安排稽核時程。
當發生內部／外部不符合事項或顧客抱怨時，對已計劃的稽核頻率應適當地增加。
備註 特定的查核表必須為每項內部稽核所使用。
8.2.2.5 內部稽核人員的資格
組織內應有具備稽核本技術規範資格的內部稽核人員（參照第6.2.2.2節）。
8.2.3過程的監督和量測
組織應使用適當的方法監督及，當適用時，量測品質管理系統過程。此等方法應展示過程之能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行改正及矯正措施，當適當時，以確保產品之符合性。

8.2.3.1 製程的監測與測量
組織應對所有的新製程（包括組裝或配送）執行過程研究以確認過程能力並提供過程管制的額外輸入。過程研究的結果應予以文件化，伴隨著生產方式的規範（可行時）、測量與測試、和保養說明書。此等文件應包括製程能力、可靠度、可維護性和可用性的目標以及允收標準。
組織應維持顧客於零組件核准程序要求中規定的製程能力或績效。
組織應確保管制計畫和製造流程圖被執行，包括遵守下列的規定事項：
 量測技術；
 抽樣計畫；
 允收標準；
 當不符合允收標準時的反應計畫。
重要的製程事件（譬如：工具的變更、機器的修理），須摘記於管制圖上。
管制計畫所確定的特性，不論是呈現不穩定或能力不足，組織應針對其管制計畫著手提出適當的回應計畫。回應計畫須包括區隔出（圍堵出）產品，並做全數檢驗（適當時）。然後，組織應完成一套矯正措施計畫，明訂完成時間及指定負責人員，以確保製程變為穩定及有足夠能力。顧客要求時，這些矯正措施計畫應與顧客一起檢討並獲得其同意。組織應保存製程變更生效日期的記錄。
8.2.4產品的監督和量測
組織應監督及量測產品之特性，以查證產品要求已符合。此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成（參照第7.1節）。
符合性與允收標準之證據，應予以維持。紀錄應顯示產品放行人員之授權（參照第4.2.4節）。
除非相關權責人員及，當適當時，顧客之核准，否則應直到全部所規劃的安排（參照第7.1節）已經完全滿意，才可進行產品放行及服務交運。
備註 當選擇產品參數以監測是否符合內部與外部規格時，組織須決定產品特性，因其會影響下列事項的決定：
 測量的類型；
 合適的測量方法；
 需要的能力與技能。
8.2.4.1 全尺寸檢查與性能測試
所有產品應按照管制計畫規定的頻率，按照適用的顧客工程物料和性能標準，實施全盤尺寸檢驗和機能驗證。檢查結果應可隨時供顧客審查。
備註 「全尺寸檢查」是指對設計資料上標示的所有產品尺寸全部加以檢查。
8.2.4.2 外觀品目
凡組織製造的零件，被顧客認定屬於〝外觀品目〞時，組織應提供：
 各個外觀評價區的適當照明亮度；
 適當地設置評估顏色、紋理、光澤、金屬亮度、質地及影像差別(DOI)的比對標準件；
 外觀比對標準件和評價設備的維護保養與管制；
 從事外觀評估作業的人員已具有擔任該項工作資格的驗證合格資料。
8.3不合格品之管制
組織應確保不符合產品要求之產品已加以識別及管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之職責及權限，應以書面程序加以界定。
組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品：
a) 採行措施以消除所發現之不符合；
b) 由相關權責人員，及當適當時顧客之核准，授權其使用、放行或特採允收；
c) 採行措施以防止其被誤用或應用。
不符合特質之紀錄及任何後續採行措施，包括特採之獲准，均應加以維持（參照第4.2.4節）。
當不合格品已矯正，其應予以重新查證以展示符合要求。
當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合之影響，或可能之影響，採行適當的措施。
8.3.1不合格品之管制—補述
未識別或是處於可疑狀態的產品都應被歸類為不合格品。
8.3.2 重新加工產品的管制
重新加工之指導書，包括重新檢驗的要求，應讓適當人員很容易地取得及使用。
8.3.3 通知顧客
當不合格品已經出貨時，應立即通知顧客。
8.3.4顧客的特採
無論何時，只要產品或製程跟目前核准者不一致時，均需於事前獲得顧客的特採核准文件。
組織應維持一份此項變更的有效期限或被授權數量的記錄。組織也應確保當被授權的有效期限屆滿時，恢復跟原來的或替代的規格與要求一致。在這種核准情況下，所交運的物料，其每件交運的容器，都應適當標示。此項要求也適用於採購的產品。在提交任何特採要求給顧客之前，組織應跟供應商的意見一致。
8.4資料分析
組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性及有效性，以及評估品質管理系統之有效性何處可完成持續改進。此應包括從監督及量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。
資料分析應提供與下列相關之資訊
a) 顧客滿意度（參照第8.2.1節），
b) 符合產品要求（參照第7.2.1節），
c) 過程及產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機，及
d) 供應者。
8.4.1 資料的分析與應用
品質與營運績效之趨勢應與經營目標的進度相比較，並且導引出行動支援下列事項：
 針對顧客相關的問題方面，研究出迅速解決此等問題的優先順序，
 找出與顧客相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討現狀、作成決策以及進行長程規劃，
 發展一套資訊系統，可以及時報告產品使用時的資訊。
備註 資料須與競爭對手和/或適當的標竿比較。
8.5改善
8.5.1持續改善
組織應建藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施，以及管理階層審查之使用，持續改進品質管理系統之有效性。
8.5.1.1 組織的持續改善
組織應界定持續改善的流程（參見ISO 9004:2000的附錄B）。
8.5.1.2 製程改善
持續改善的重點應放在控制與降低產品特性與製程參數的變異。
備註 1 需要控制的特性於管制計畫中應已列出。
備註 2 一旦製程的能力已足夠且呈現穩定，或者產品特性是可預測又符合顧客要求的情況時，可以進行持續改善。
8.5.2矯正措施
為了防止再發，組織應採行措施以消除不符合之原因。矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。
書面程序應加以建立，以界定下列各項要求
a) 審查不符合（包括顧客抱怨），
b) 判定不符合之原因，
c) 評估措施之需求，以確保不符合不再發生，
d) 決定及實施所需之措施，
e) 所採行措施結果之紀錄（參照第4.2.4節），及
f) 審查所採行之矯正措施。
8.5.2.1 解決問題的方法
組織應界定出能夠鑑定並消除根本原因的解決問題方法的流程。
當顧客有規定解決問題方法的格式時，組織應按照規定格式來處理。
8.5.2.2 防錯法
組織於其矯正措施流程中應使用防錯法。
8.5.2.3 矯正行動之影響
組織應將為消除不符合原因而提出的矯正措施以及已實施的管制，應用到其他類似的製程和產品。
8.5.2.4 退貨產品的測試／分析
組織應分析從顧客的製造工廠、工程設施及經銷商處退回的零組件。組織應儘可能使處理流程花費的時間達到最短。這些分析的記錄，應予以保存且於要求時即可提供。組織應實施分析並主動提出矯正措施，以防止再發。
備註 與退貨產品分析相關的處理時間須包含從確定根本原因、矯正措施到監測實施成效的時間。
8.5.3預防措施
組織應決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發生。預防措施應與潛在問題之影響相適切。
書面程序應加以建立，以界定下列各項要求
a) 判定潛在不符合及其原因，
b) 評估措施之需求，以預防不符合之發生，
c) 決定及實施所需之措施，
d) 所採行措施結果之紀錄（參照第4.2.4節），及
e) 審查所採行之預防措施。